Palvelut

Tarjoamamme palvelut

Haluamme olla luottamuksenne arvoisia. Korkealaatuinen ja ammattimainen työskentelytapamme ja vahva panostus sekä tuotteisiin, tuotekehitykseen, ratkaisuihin että tarjoamiimme palveluihin luovat pohjan hedelmälliselle yhteistyölle.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajana sekä myyjänä yrityksellämme on VTT Experts auditoima vuosittain uudelleen arvioitava EN ISO 13485 laatusertifikaatti ja näin myös ymmärrys ja tieto-taito lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltujen laitteiden toiminta- ja suorituskykyvaatimusten säännöllisestä mittaamisesta kuten laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista vaatii.

Palvelutarjontaamme kuuluu toimittamiemme laitteiden ennaltaehkäisevien määräaikaishuoltojen suorittamiset sekä laitteiden toiminta- ja suorituskyvyn arvioinnit ts. lääkinnällisten laitteiden validoinnit.

Ennalta­ehkäisevä määrä­aikais­huolto

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki 629/2010) velvoittaa terveydenhuollon toimintayksiköt järjestämään toimintansa niin, että toimintayksikkö noudattaa lääkinnälliseksi laitteeksi määritellyn laitteen tai koneen valmistajan laatimaa huolto-ohjelmaa.

Vastuu laitevalmistajan huolto-ohjelman noudattamisesta on laitteen ammattimaisella käyttäjällä, mutta huoltopalvelu voidaan hankkia ns. talon ulkopuolelta ostopalveluna laitevalmistajalta tai tämän valtuuttamalta edustajalta.

Palveluvalikoimaamme kuuluu toimittamiemme laitteiden ennaltaehkäisevien määräaikaishuoltojen suorittaminen.

Palvelu sisältää aina laitevalmistajan määrittelemän huolto-ohjelman lisäksi kyseisen laitteen/koneen suunnittelua, valmistusta ja toiminta- ja suorituskykyvaatimuksia ohjaavan kansainvälisen standardin (pesu- ja desinfiointikoneet EN ISO 15883 sarjan standardit, sterilaattorit EN ISO 285 ja EN ISO 17665 sarjan standardit) sisältämät toimenpiteet.

Ota yhteyttä niin laaditaan yhdessä kattava huoltosuunnitelma teidän lääkinnällisille laitteille!

Validointi

Validointipalvelut: Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki 629/2010) velvoittaa terveydenhuollon toimintayksiköt järjestämään toimintansa niin, että toimintayksikkö säännöllisesti arvioi standardissa EN ISO 13485 määriteltyyn luokkaan IIa kuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja koneiden  toiminta- ja suorituskykyä.

Validointi tarkoittaa suunnitellun ja dokumentoidun ohjelman suorittamista sen osoittamiseksi, että määriteltyjen rajojen puitteessa toimiva prosessi tuottaa jatkuvasti tuotteen tai palveluita, jotka täyttävät ennalta määrätyt vaatimukset.

Laitteiden ja koneiden osalta validointi on kokonaisprosessi, joka koostuu asennustarkastuksesta (IQ, installation qualification), käyttökunnon tarkastuksesta (OQ, operational qualification) ja suorituskyvyn tarkastuksesta (PQ, performance qualification) ja toiminta- ja suorituskyvyn ylläpidosta. Toiminta- ja suorituskyvyn ylläpito sekä omavalvonta ovatkin hyvin läheisessä yhteydessä toisiinsa.

Ota yhteyttä niin kerromme lisää, miten Franke Medical Oy:n validointipalvelu on viety jo astetta pidemmälle!

Franke Medical Oy

Vartiokuja 1
76850 Naarajärvi

Puh. 015 34 111 (vaihde)

Myynti: ws-medical.fi@franke.com 

Huolto: ws-huolto.fi@franke.com

Haluan lisä­tietoja / tar­jouk­sen

© Franke Medical Oy

Tietoa meistä